我市37家药企推行

药品质量受权人制

本报讯（记者 侯爱敏）记者从昨日召开的全市药品安全监管工作座谈会上获悉，即日起，药品质量受权人制度开始在全市药品生产企业中推行。

药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。其基本形式是由药企的法人代表确定受权人，由质量受权人全权负责企业的药品质量管理，包括生产工艺的设计、原料辅料的采购、生产现场的管理、质管部门的设置和下线产品的放行，对于与药品质量控制有关的一切事项，质量受权人都有决定权和否决权。

按照规定，受权人必须具备一定资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。受权人应具有药学或相关专业大学本科以上学历或具有中级以上相关专业技术职称，并具有5年以上药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

市药监局有关负责人说，实行该制度是提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是药品质量第一责任人意识的有效手段。

目前，我市37家原料和制剂生产企业已开始实施该制度，相关人员已经参加过省药监局组织的培训。