■本周内获生产批准文号，届时将正式投入使用

■接种费用由国家埋单

■若病毒变异将及时更换疫苗

■疫苗仅用于储备不上市销售

据新华社北京8月31日电 在国家食品药品监管局药品审评中心31日召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。

来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似。

国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。国家食品药品监管局将于3日内完成行政审批。北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号，届时，甲型H1N1流感疫苗将在我国正式投入使用。

李国庆同时表示，除北京科兴外，目前我国还有华兰生物等5家甲型H1N1流感疫苗生产企业提交了药品注册申请，药品审评中心将按照企业的申报顺序，陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗专家审评会将于9月1日召开，结果将于当日公布。

中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠介绍，企业生产出来的疫苗将用于储备，不会上市销售，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用疫苗及相应的免疫策略。他同时透露，甲型H1N1流感疫苗若需要接种，费用将由国家埋单。

他表示，目前在全球流行的甲型H1N1流感病毒还没有发生变异。一旦发现病毒变异，将及时更换疫苗。

疫苗生产大事记

6月8日，甲流疫苗毒株运抵北京科兴生物制品公司，科研人员迅速启动毒株种子批制备工作，标志着甲型H1N1疫苗的批量生产启动。

6月15日，北京科兴生物制品有限公司完成甲流疫苗的毒株种子批制备工作，并于当日正式投产第一批疫苗。

7月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗，在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。

7月28日，北京科兴生物制品公司表示，全部受试者完成第一针接种及3天安全性观察，初步结果显示疫苗安全可靠。

8月12日，甲流疫苗受试者开始接种第二针，卫生部长陈竺成为首个受试者。

8月18日，科兴生物制品公司宣布，疫苗临床试验完成。初步结果显示疫苗对人体安全有效。