■国庆前可产出500万 人份，以满足北京市 乃至国家储备需求

■北京科兴生物公司生 产，名曰“盼尔来福.1”

■适用3至60岁人群

■首先保证国家收储，优 先接种重点人群

■华兰生物有望成为第 二家获批号企业

北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”3日获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。

国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。在有效性方面，该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4％至98.0％范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70％以上），可用于3至60岁人群的预防接种。

由于短期内疫苗供应量紧缺，企业生产出的疫苗将首先保证国家收储。有关部门将制定统一的接种策略，根据疫情变化确定免疫接种人群，优先对重点人群进行接种。

北京科兴生物制品有限公司董事、总经理尹卫东透露，北京科兴的甲型H1N1流感疫苗月产量可达200万至300万人份，在今年国庆前，预计可以生产出500万人份的疫苗，以满足北京市乃至国家的储备需求。

他表示，北京科兴将流感疫苗的商品名定为“盼尔来福.1”，一方面表明该疫苗是用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别，另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。

我国共有10家疫苗企业投入甲型H1N1流感疫苗的研发。据了解，目前除北京科兴外，其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗已于9月1日通过国家药品审评中心的专家评审，有望成为第二家拿到生产批号的企业。

张伟表示，国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家疫苗生产企业的审评审批工作，预计9月中旬可全部完成。

甲流疫苗“出炉”记

9月3日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。从企业6月8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

疫苗企业夜以继日工作

2009年4月，甲型H1N1流感病毒从北美扩散至全球，疫苗的研制与生产被寄予厚望。

获得世界卫生组织提供的毒株是企业开展疫苗研制的基础。6月3日，由世卫组织认可的实验室提供的甲型H1N1流感疫苗毒株运抵总部位于河南的华兰生物工程公司。作为我国首个获得毒株的疫苗生产企业，华兰生物在第一时间启动了疫苗的研制。

回望过去的三个月，华兰生物常务副总经理范蓓感慨地说，为了疫苗的研制，所有工作人员都把企业当家，每天夜以继日地工作，顾不上吃饭是常有的事。

9月1日，华兰生物研制的甲流裂解疫苗通过国家药品审评中心的专家评审，并有望在9月4日前获得批准文号。

在企业加紧研发的同时，政府部门也在积极行动。国家食品药品监管局要求在疫苗的审评审批环节实现“三同步”，即将技术审评与企业的分段申报同步，将生产现场检查与企业的生产过程同步，将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步。

技术支撑加速研发过程

6月初，我国疫苗生产企业在相继收到标准毒株后，就不得不面临一个共同的难题：世卫组织承诺在2009年7月底才能提供疫苗检测的参考品。没有参考品，企业的疫苗原液生产出来后如何进行定量和配制？

关键时刻，中国药品生物制品检定所的科研人员采用替代方法制备相应的标准物质，建立了疫苗抗原定量检测方法，节省了为等待世卫组织检验检定标准品所需的近一个月的时间。

在积极开展科研攻关的同时，我国人用禽流感疫苗研发的成功，也为甲型H1N1流感疫苗的研发提供了科学基础。据疫苗生产企业介绍，企业只需将当初生产人用禽流感疫苗的毒株换成甲型H1N1流感毒株，按照原有的流程设计模式，即可快速实现新疫苗的生产，这也是甲型H1N1流感疫苗得以提速的重要原因。

疫苗所有程序一个都没少

对比SARS与禽流感时期的疫苗研制，我国能在如此短时间内研制出甲型H1N1流感疫苗，引发了不少人对疫苗安全性的担忧。

“这是一个中国的节奏，但这种节奏绝对建立在科学的态度和对老百姓负责的基础上。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说，尽管整个疫苗研制时间大大压缩，但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。”

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