食药监局公布铬超标

胶囊剂药品抽检结果

5月1日后上市批次全合格

据新华社北京5月25日电 国家食品药品监管局日前通报，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省（区、市）食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。

经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至5月24日，各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。

国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用；同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。对于上述行为，均应按照有关法律法规予以严肃处理。

目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现，有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊，有关部门已采取果断措施依法惩处。