我市开展医疗器械

“五整治”专项行动

严查虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为

本报讯（记者 汪辉）昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，为切实加强医疗器械监管，严厉打击违法违规行为，我市将开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械非法经营等五种行为。

此次专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。整治虚假注册申报行为，重点整治医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，外购一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块的生产企业使用不符合标准的原材料生产等行为。整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为；网上发布虚假医疗器械信息行为以及未经审批发布医疗器械信息和销售医疗器械的境内网站。整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的非法行为。

市食药监局有关负责人表示，在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。