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本报讯(郑报全媒体记者 李爱琴)昨日,记者从市市场监管局获悉,12月12日,医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品,获得国家药监局批准上市,成为我省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,实现了我省“零”的突破。 据了解,为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市,市市场监管局提前介入,主动服务,多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研,对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。 12日,在获悉企业取得“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品注册证后,市市场监管局开辟绿色通道,连夜为企业办理了生产许可备案,确保企业能够及时生产上市,快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。 |
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